Dose única, mais acessível que a concorrente, oferece proteção abrangente contra a doença, explica Gustavo Mendes, chefe de imunizantes do Butantan

A vacina contra a dengue do Instituto Butantan, um imunizante 100% nacional para combater uma das principais doenças endêmicas do Brasil, está prestes a ser aprovada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Com o aval da agência, o imunizante poderá ser negociado com laboratórios, farmácias e clínicas privadas e chegar ao PNI (Programa Nacional de Imunizações), para que usuários do SUS sejam vacinados.

Com a iminência da aprovação e diante de outro surto no país neste ano, o diretor de Assuntos Regulatórios, Qualidade e Ensaios Clínicos da Fundação Butantan, Gustavo Mendes, deu detalhes do imunizante em uma entrevista.

A vacina da dengue nacional é de dose única, mais barata que a concorrente, importada, que já é aplicada em crianças de 10 a 14 anos no SUS e tem 79,6% de eficácia.

Como a epidemia de dengue é sazonal e se associa às chuvas do começo do ano, o imunizante — quando disponível — precisará chegar ao braço de sete em cada dez brasileiros a fim de garantir que não haja uma explosão de casos de dengue em 2026 e nos anos seguintes.

Segundo Ministério da Saúde, até a noite de terça-feira (11), o Brasil somava 269.919 casos da doença. Destes, 303 pessoas morreram por suspeita da dengue. Já 85 brasileiros perderam a vida. Ontem, a Prefeitura de Sâo Paulo confirmou a primeira morte do ano — uma criança de 11 anos de idade, público-alvo da vacina disponível.

A vacina contra a dengue do Butantan, a Butantan-DV, já está em produção, e o Butantan deve fabricar 1 milhão de doses até o fim deste ano. A vacina protege contra quais tipos da dengue? Quem já teve dengue vai poder tomar também?

Gustavo Mendes - Essa vacina foi desenvolvida usando os quatro sorotipos, quatro tipos de vírus da dengue, que a gente sabe que existem. Esses tipos vão mudando de acordo com cada estação. Na atual, por exemplo, a gente viu que a dengue 3 é a uma que está surgindo e tendo um número de casos expressivo. Mas, em cada temporada, pode ser que um dos quatro tipos circule mais e outro, menos. Então, a gente fez uma vacina que tem o objetivo de proteger contra os quatro. É como se fossem quatro vacinas numa só.

A grande vantagem dessa vacina que a gente desenvolveu é ser dose única. Você toma uma vez só na vida e, como o caso da dengue não tem essa questão de variante como era o caso era a Covid, que, a cada ano ou a cada seis meses, surgia uma nova variante... no caso da dengue não acontece. Por isso que a gente consegue desenvolver uma vacina desse jeito.

Ela pode ser usada por quem já teve dengue, já que sabemos que existem os outros tipos que podem [infectar]. Às vezes, você teve dengue 1, mas pode ser contaminado por outros sorotipos. Aí, você vai ter a doença de novo. Nesse caso, como a vacina já é para os quatro, você se protege mesmo já tendo tido [dengue].

Então, a pessoa vai tomar a vacina uma vez na vida, assim como a da catapora?

Mendes – Exatamente. Igual à da febre amarela, agora, que também é uma vez só. E várias outras que tomamos uma vez só.

Os testes do Butantan indicaram uma eficácia de 79,6% da vacina da dengue. O que isso significa? Como a vacinação em massa, o que não aconteceu com o sarampo em 2022 e poliomielite em 2024, pode ajudar a erradicar a dengue?

Mendes – A gente calcula a eficácia da vacina comparando pessoas que se vacinaram versus pessoas que não se vacinaram e qual foi o percentual de proteção. Ou seja, quantos por cento das pessoas que se vacinaram reduziu-se o número de casos ou houve menos complicações com a exposição ao vírus. Então, a gente calcula esse percentual baseado numa análise populacional.

Para qualquer doença viral, a ideia é a gente ter uma cobertura vacinal mínima para garantir que a gente vai impedir a transmissão do vírus. No caso da dengue, a pessoa tem o vírus e ela é picada pelo Aedes aegypti, que leva o vírus de uma pessoa para a outra. Ele me pica, eu tô contaminado, e pica outra pessoa que vai se contaminar com o vírus. Então, se a gente consegue vacinar uma população grande, e com esses números que a gente tem, a gente sabe que conseguiria reduzir significativamente a circulação do vírus e aí impedir de o mosquito transmitir de um para o outro.

Com esse valor, a gente já viu na história uma possibilidade de erradicação. Quanto mais gente conseguirmos vacinar, menos circula o vírus, que deixa de estar presente. Aí, não temos mais casos.

Você pode citar uma doença que foi erradicada com esse raciocínio?

Mendes – A poliomielite que foi erradicada. Foi campanha... aliás, o Zé Gotinha nasceu com a vacina da pólio. Foi uma campanha histórica da década de 1980. O processo de erradicação da pólio começou ali em 1982 e aí foi até 1985. Foram anos de vacinação em massa. No caso da pólio, a preocupação é as crianças porque trata-se da paralisia infantil. Então, começou a ser obrigatório e, hoje, a gente quase não vê gente que não se vacinou contra a pólio. Então, é 100%.

Claro que agora, como o vírus está erradicado há algum tempo, a gente vê algumas pessoas, esporadicamente, pessoas negacionistas, que dizem que não vão vacinar o filho. Não vacina. Mesmo assim, ele não pega porque o vírus não está circulando. É porque já tem um tempo de erradicação. Mas vira e mexe aparecem suspeitas de casos de paralisia ou surgimento da pólio porque, se muita gente deixar de se vacinar, corre-se esse risco.

Existe um percentual mínimo para população ser vacinada de forma a erradicar o vírus da dengue?

Mendes – Isso é o que a gente chama de imunidade de rebanho. Você vacina uma quantidade mínima, que fica em torno de 70%, e o resto, os 30%, se beneficia do fato de que o vírus não está circulando mais tanto que não vai passar para eles.

Quantas doses o Butantan produziu até agora da vacina da dengue? Qual o investimento no imunizante?

Mendes – Para começar a produção da vacina, a gente faz uma série de preparações. Agora, estamos focados na produção do insumo ativo. Como é uma vacina de vírus atenuado, a gente precisa produzir esses vírus (1, 2, 3 e 4) para depois juntar todos num frasco e formular. Estamos nessa fase da produção dos insumos, então, a gente não produziu um lote ainda, que vai ser o lote comercial.

Mas a gente já começou essa preparação porque tem que comprar material, tem que preparar fábrica, tem que deixar tudo calibrado. Então, começamos essas etapas, que são de produção, antes mesmo da decisão da agência [Anvisa]. Então, não temos número de lotes produzidos efetivamente, mas a gente espera que tenha até a decisão da agência. Para esse ano, é essa expectativa: pouco mais de 1 milhão de doses.

Quantos milhões de doses o Butantan vai ser capaz de produzir por ano depois que a fábrica estiver totalmente adaptada?

Mendes – Serão 100 milhões até 2027. A gente está fazendo uma série de ajustes para poder aumentar a escala de produção, o que demanda uma série de testes, contratações, adaptações, algumas medidas que precisam ser tomadas. É por isso que, para esse ano, o número é menor [previsão de 1 milhão de doses], mas se espera que, nos próximos anos de 2026 e 2027, fique aí em torno de 50 milhões de doses por ano.

Agora, a bola está com a Anvisa para a aprovação da vacina da dengue. Pelo tempo que você passou lá, 19 anos, existe risco de a Anvisa vetar mesmo com o início da produção?

Mendes – Acho que não, porque a gente já vem conversando com a Anvisa desde abril [de 2024]. Esse foi um processo de submissão diferenciado que a gente chama de submissão contínua, que é quando a gente vai enviando uma série de informações, pacotes e dados à medida que são gerados. Então, a Anvisa já os conhece.

Acho que esse trâmite final é só mesmo para os alinhamentos finais dos ajustes. Talvez, a gente tenha algum compromisso de monitorar a vacina, algum estudo adicional, mas não acho que seja algo que impeça a aprovação. Isso, é claro, é uma decisão da agência, é só uma expectativa, não dá para cravar. É só um otimismo mesmo.

A ministra da Saúde, Nísia Trindade, declarou que não há previsão de vacinação em massa ainda em 2025 mesmo com o sucesso e a aprovação pela Anvisa. Quando a primeira vacina vai chegar no braço da população?

Mendes – Temos que lembrar, depois da aprovação da Anvisa, ainda tem duas etapas. Uma é a definição de preço, preço máximo a ser fornecido. É uma câmara interministerial que define o preço dos medicamentos e dos produtos. Vi uma notícia recente de uma terapia que foi aprovada e vai custar R$ 13 milhões. É essa câmara de medicamentos que define isso baseada nos estudos, no custo de desenvolvimento. Quando definir esse valor, a gente tem uma outra etapa, que é a incorporação no PNI [Programa Nacional de Imunizações], que vai tomar uma decisão. Vai incorporar essa vacina ou não.

Já houve várias situações de vacinas que o PNI não incorporou pelo preço. No nosso caso, claro que a gente tem muita expectativa de que seja incorporada porque a gente já tem uma vacina que atua, que são duas doses, mais cara, e a nossa vai ser mais barata.

Temos tudo favorável, mas tem essas etapas a serem cumpridas, e são prazos que não dependem da gente. A Anvisa e a câmara de ministérios é que precisam definir. Então, a nossa esperança é que a gente consiga ter, ainda esse ano, uma aplicação. Mas tem esses prazos e trâmites que precisam ser acompanhados.

Então, a gente está falando da prevenção dos casos para o ano que vem?

Mendes – Sim, porque a gente sabe que os casos são sazonais. São muito relacionados ao período do começo do ano, do aumento das chuvas, mosquitos, água parada... então, provavelmente, o benefício mesmo da vacinação [contra a dengue] só no ano que vem.

Qual o risco de reação da vacina contra a dengue do Butantan?

Mendes – Em torno de 0,1%. É uma vacina bastante segura. [São] reações que não são consideradas graves. Tem um perfil de segurança bom.